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La validation de processus est un élément clé et crucial de la sécurité et de la fonctionnalité des produits médicaux et des analyses de laboratoire.
| Domaines de la validation de process | Comprend la | En bref |
| Qualification de la conception / Design Qualification (DQ) |
preuve documentée que le produit (appareil) est adapté à l'objectif d'utilisation prévu selon les conditions / spécifications planifiées | Définit les critères de décision d'achat |
| Qualification de l'installation / Installation Qualification (IQ) |
preuve documentée que le produit (appareil) tel qu'il est livré et installé correspond aux recommandations du fabricant et à la conception prévue |
Décrit toutes les étapes d'installation d'un produit (appareil) jusqu'à sa mise en service |
| Qualification opérationnelle / Operational Qualification (OQ) |
preuve documentée que le produit (appareil) tel qu'il est installé fonctionne conformément à ses spécifications | Garantit les fonctions de base d'un produit (appareil) sur le lieu d'installation et dans les conditions de travail |
| Qualification des performances / Performance Qualification (PQ) |
preuve documentée que le produit (appareil) fonctionne conformément aux exigences (spécifications) et selon l'usage dans des conditions de fonctionnement réelles de routine | Prouve la reproductibilité et la durabilité des performances positives d'un produit (appareil) selon les spécifications en usage normal |
| Qualification de maintenance / Maintenance Qualification (MQ) |
preuve documentée d'un entretien régulier. Description de toutes les mesures nécessaires pour le nettoyage, l'entretien et la maintenance | Décrit les mesures nécessaires pour la maintenance d'un produit (appareil) |
