Gesetze, Vorgaben und Verordnungen

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Eine „nachvollziehbare“ Dokumentation des Desinfektions- oder Sterilisationsprozesses wird in § 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gefordert. Sie ist in Ihrer Praxis ein absolut notwendiges Instrument der Qualitätssicherung und kann Sie vor haftungsrechtlichen Risiken schützen.

Die dokumentierte Freigabe dieser Prozesse ist nach den Richtlinien des Robert Koch-Instituts (RKI) ein wesentliches Merkmal einer nachvollziehbaren Dokumentation und ist entsprechend im Musterhygieneplan der Bundesärztekammer umgesetzt.

• Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
• Gesetze über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz - MPG
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
  Medizinprodukten – Medizinprodukte Betreiberverordnung -   MPBetreibV
• Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten
  beim Menschen – Infektionsschutzgesetz – IfSG
  
• Gesetz über die Durchführung von Massnahmen des Arbeitsschutzes
  zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der
  Beschäftigten bei der Arbeit – Arbeitsschutzgesetz – ArbSchG