Laws, rules and regulations

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Transparent documentation of the disinfection or sterilisation process is stipulated in Section 4 of the German Ordinance on Operators of Medical Devices. It is an indispensable quality-assurance tool in your practice and can protect you against legal-liability risks.

The guidelines of the Robert Koch Institute (RKI) state that documented release of these processes is an essential characteristic of transparent documentation, and it is accordingly applied in the German Medical Association's sample hygiene plan.

• Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
• Gesetze über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz - MPG
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
  Medizinprodukten – Medizinprodukte Betreiberverordnung -   MPBetreibV
• Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten
  beim Menschen – Infektionsschutzgesetz – IfSG
  
• Gesetz über die Durchführung von Massnahmen des Arbeitsschutzes
  zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der
  Beschäftigten bei der Arbeit – Arbeitsschutzgesetz – ArbSchG